尊敬的医疗器械生产企业管理者：

　　欢迎您加入医疗器械生产行业，为确保您生产的医疗器械产品持续合法、安全、有效，企业健康发展，特作如下告知：

　　（一）请认真学习贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，熟悉国家对医疗器械生产活动的相关规定，牢固树立企业是产品质量安全第一责任人的意识。

　　（二）严格按照法律法规要求建立健全生产管理制度，配备符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的人员、场地、生产设备、检测仪器及其他相关设施，建立完善进货查验、生产管理、检验规程、库房管理及产品销售等质量记录，保持医疗器械质量管理体系有效运转。

　　（三）如果企业生产条件发生变化，应当及时办理生产备案变更；如果不再组织医疗器械生产活动，应当及时办理注销手续。

　　我们将在您生产备案之日起3个月内对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。同时，也郑重地提醒您，您的企业信息已经录入国家企业信用信息公示系统，如果发生以下情况，企业将被列入异常名录直至公告取消医疗器械生产备案：

　　一是初次检查发现实际生产状况与申报材料严重不符；

　　二是日常监管发现有严重违法违规行为；

　　三是对监管部门提出的现场检查要求连续借故逃避检查；

　　四是对监管部门发现的问题不能及时整改到位或拒不整改。

　　请您定期对公司生产行为进行自查自纠，保持企业生产活动持续符合法律法规要求，避免因上述情况影响企业生产活动的正常开展。

　　潍坊市市场监督管理局

　　2022年8月