寿光市市场监管局多措并举保障药械质量安全

　　大众网潍坊9月17日讯(记者 沈晓茜 通讯员 孟春)17日，记者从寿光市市场监管局获悉，寿光市市场监管局以“药械安全监管年”为抓手，以培训促提升，以监管促规范，日常监管与专项整治相互为依托，强化企业诚实守信、文明守法的意识，全力保障全市药械市场秩序。

　　“你们的电子监管密钥拿到了吗?软件安装成功了吗?对所有赋码药品进行核注核销了吗?”

　　“你们通过新版GSP认证了吗?”

　　这是寿光市市场监管局的执法人员在对药品经营企业进行日常监督检查时突出的两项重点，并针对发现的问题与企业工作人员沟通交流。

　　2015年以来，寿光市市场监管局以“药械安全监管年”为抓手，以培训促提升，以监管促规范，日常监管与专项整治相互为依托，强化企业诚实守信、文明守法的意识，全力保障全市药械市场秩序。

　　药品医疗器械监管专业性强，风险控制点高

　　寿光市市场监管局着力探索创新药械风险管理机制。从健全药械安全防控组织体系入手，以 “全面监管、重点防御、科学规范、有效提升、持续改进”为原则构建全市药品安全监管体系。同时，着力完善药品安全应急处置程序。为有效应对药品安全事件，继续完善药械安全评价体系，加强药械不良反应监测工作，建立健全了乡镇(街道)药品安全目标责任体系，将药品安全工作纳入了乡镇(街道)综合业绩考评体系;同时建立健全了农村基层药品安全监管网络，进一步发挥协管员在农村基层药品安全监管和宣传等方面的基础作用;逐步推进全市药品安全网格化监管模式，整合监管资源，提高监管效率。

　　着力统筹抓好药械专项整治行动

　　结合寿光市文明城市创建和国家食品安全城市创建工作，在全市药品经营企业中开展以“六统一、六禁止、六承诺、三服务”为主要内容的药店提升规范活动。深入开展药械专项整治活动。自八月份开始，利用3个月的时间开展打击药械非法生产经营“雷霆”行动。以中药饮片、一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿等高风险医疗器械为重点排查产品，加强市场监管，严厉打击“贴牌”销售中药材、中药饮片、无证经营、经营无证产品“黑窝点”、“挂靠”、“走票”行为，严惩降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产医疗器械、非法购进和使用医疗器械等违法违纪行为。通过对全市约400余家药品零售门店监督检查，集中治理和整顿药品医疗器械非法生产经营行为，对查获的假劣药械集中进行了销毁，涉及278个药械品种。

　　加强药械经营企业培训管理

　　在寿光市范围内集中开展了新版GSP认证标准、药品电子监管知识集中培训。要求全市所有药品批发、零售连锁企业及门店、单体药店，年底前要全部达到新版GSP标准，全部加入中国药品电子监管网，对所经营的已赋电子监管码药品“见码必扫”，及时做好数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作。对逾期未入网或不按规定核注核销的药品经营企业按违反《药品经营质量管理规范》查处。完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系，进一步规范药品经营行为，提升药店管理水平，确保药品经营质量。