潍坊举行全市医疗器械监管工作会议暨监管法规实训班

　　大众网4月19日讯(记者 孙永莲)4月16日至17日，潍坊市医疗器械监督管理工作会议暨监管法规实训班召开。会议学习传达了全国和全省医疗器械监督管理工作会议精神，总结了2017年医疗器械监管工作，并安排部署2018年医疗器械监管重点工作任务，对2018年如何开展医疗器械监管工作进行了座谈讨论。

　　潍坊市食药监局副局长王斌在讲话中充分肯定了过去一年医疗器械监管工作成绩，深刻分析了当前形势和面临的问题，并对做好2018年医疗器械监管工作提出了要求。王斌认为，2017年工作成效主要体现在四个方面：

　　一是审评审批制度改革有落实。全面贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，及时召开政策解读宣贯会，部署重点工作。将潍坊康华医药产业园、国药健康产业智慧物流园项目、潍坊奥精国际健康科技产业园等项目纳入市局新旧动能转换重点扶持项目库，创新驱动产业发展成效明显。

　　二是长效机制有进展。建立了“市局主导、科学指导、市县联动、示范带动”的“两导两动”工作推进机制，注重实效、长效、高效。以医疗器械生产经营“规范实施年”活动和我市食品药品安全基层基础工作专项评估为契机，全市上下建立问题清单、整改清单、销号清单“三张清单”，针对企业的检查情况，整改到位逐一进行销号，做到了组织领导到位、监督检查到位、业态整改到位“三个到位”。

　　三是专项整治有突破。在开展专项整治2017行动的同时开展了互联网医疗器械经营监督检查、无菌和植入性等医疗器械监督检查和打击涉老洗脑式营销“百日行动”。结合日常监管、企业分级分类、广告监测、投诉举报等工作，规范了我市医疗器械生产经营使用秩序。

　　四是社会共治有成效。全市先后举办了15期培训班，对医疗器械质量管理规范及其指导原则进行了重点讲解。结合“安全用药月”等宣传活动，大力宣传器械安全常识。充分利用电视、广播、报纸等媒体和政务网站，及时公布审批信息、稽查案件信息、监督抽检信息，曝光企业不法行为和不合格产品，激发了市场优胜劣汰功能。

　　王斌指出，要充分认识做好监管工作的重要性，科学把握产业发展和科技创新的新趋势，认真对待监管工作中面临的突出问题：我市医疗器械产业基础薄弱，创新能力不强，质量意识不够，管理水平不高;监管力量不足，能力素质不适应，标准水平不高，处罚追责不严，与人民群众期盼还有差距。与此同时，违法违规行为呈现复杂性、多样性，违法违规主体多元、手段隐蔽，监管工作任重而道远。媒体和舆论监督的力度不断加大，群众对医疗器械质量安全的关注更加密切，监管工作背负的责任和压力加大。

　　王斌强调要进一步增强责任感、使命感，在已取得成绩的基础上，强化监管要求，排查安全隐患，切实保障公众用械安全，切实解决影响医疗器械产业发展的突出问题，更好地满足人民群众对健康质量的追求和对美好生活的需要。

　　会后就2018年度全市医疗器械不良事件监测工作计划及基础知识、医疗器械产品注册与备案、《医疗器械使用质量监督管理办法》解读等方面的内容进行了培训。并赴潍坊嘉德隆义齿有限公司、潍坊康华生物技术有限公司、潍坊国药医疗器械有限公司就医疗器械生产经营质量管理规范等内容进行了实训。